工作职责
1. 根据MAH相关规定和cGMP要求，维护公司MAH质量体系，持续改进相关管理流程，以满足公司与CMO之间合作发展需要及产品注册申报、现场核查等要求；
2. 负责协调监督公司对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程，确保工作的顺利开展；
3. 负责对CMO质量体系的审计及委托生产全过程的质量相关活动，如偏差、变更等的跟踪审核，批记录的审核，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控；
4. 负责企业内部自检、原辅包供应商审计、培训等质量管理活动；
5. 与CMO的全流程对接及各类事项的协调。
任职资格
性别： 不限 年龄：35岁以内
工作经验： 3年以上
岗位要求：
1.医药类或药学相关专业， 本科及以上学历，具备药品生产、检验相关知识，药学专业知识、项目管理等方面的知识；
2.熟悉药品管理法、GMP、MAH等法律法规，有MAH质量体系建设、CMO现场核查经验者优先考虑；
3.熟悉固体制剂的生产、质量管理流程；
4.具有良好的沟通能力、协调能力和管理能力，有大局观念，原则性、逻辑性强；
5.有良好的责任心、团队协作精神及沟通能力，工作积极主动，刻苦、敬业、进取。