岗位职责:
1、项目的前期调研(如质量标准,审评报告,说明书,专利,文献等),准备工作(如研究用对照品、色谱柱、仪器设备信息调研及采购)
2、项目策划撰写、研究计划的拟定,并按计划有效推进,按时间节点验收
3、质量研究中各项试验方案的设计、研究报告的撰写,并有效指导研发人员真实,规范完成各项试验,确保研发过程合规
4、全面的药品质量研究、稳定性研究思,包括参比制剂质量解析,分析方法的开发、验证及转移确认,小试、中试工艺验证及稳定性阶段(包括相容性研究)各项检测指标的检测,质量标准的起草,申报资料撰写,现场核查资料准备及答疑;
5、研发项目的分析技术转移实施及验收,包括但不限于技术转移文件起草,转移过程实施,问题解决,转移报告撰写等
6、研究项目的数据把控及风险识别,有效规避各种审评风险
7、要求对项目进行周总结、月总结及阶段性总结
8、对所管理品种的相应记录文件进行复核或审核,包括原始记录、色谱图,仪器使用记录,对照品,参比制剂台账、资质证明性文件及其他相关文件等
9、团队成员培养
任职要求:
1、药学或相关专业本科及以上学历,985、211优先
2、具有至少五年的药品研发实践经验;具备至少两年以上的团队管理、项目管理经验
3、熟悉药品质量研究流程和要点
4、掌握GMP相关管理规范、药品研发相关知识
5、具备较强的药品检验操作能力、实验室管理能力、资源调配及沟通协调能力
6、熟悉新产品申报规范要求、CTD格式,具备新产品检验能力